TÍNH TƯƠNG THÍCH VÀ TỐI ƯU HOÁ HÀM LƯỢNG KHÁNG NGUYÊN ĐỂ PHÁT TRIỂN CÔNG THỨC VẮC XIN PHỐI HỢP BẠCH HẦU – UỐN VÁN – HO GÀ VÔ BÀO (DTaP) CỦA VIỆN VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ

Tóm tắt

Tính tương thích giữa các thành phần và hàm lượng kháng nguyên trong vắc xin kết hợp là những yếu tố quan trọng quyết định tính an toàn, hiệu lực và độ ổn định của vắc xin đó. Để phát triển vắc xin bạch hầu – uốn ván – ho gà vô bào (DTaP) tại Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), chúng tôi đánh giá tính tương thích giữa các thành phần và tối ưu hoá hàm lượng kháng nguyên trong công thức vắc xin. Các thành phần trong công thức vắc xin DTaP bao gồm kháng nguyên uốn ván (T), kháng nguyên bạch hầu (D), độc tố ho gà tái tổ hợp (rPT), yếu tố ngưng kết hồng cầu dạng sợi (FHA) và tá chất nhôm hydroxyde được đánh giá tính tương thích bằng các phương pháp hoá lý và miễn dịch học. Phần mềm Design Expert version 12 được sử dụng để tối ưu hoá hàm lượng kháng nguyên cho công thức vắc xin DTaP. Kết quả thử nghiệm xác định đặc tính hóa lý và tính sinh miễn dịch của sản phẩm phối trộn từ các kháng nguyên này và tá chất nhôm hydroxide đã cho thấy các thành phần có sự tương thích với nhau. Chúng tôi đã xác định được công thức vắc xin tối ưu với hàm lượng các thành phần D, T, rPT, FHA và Al³⁺ lần lượt là 40 Lf/mL, 20 Lf/mL, 10 µg/mL, 20 µg/mL và 0,6 mg/mL tương ứng với giá trị công hiệu bạch hầu là 94,47 IU/mL; uốn ván là 107,86 IU/mL; ho gà là 9,65 IU/mL, phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của Dược điển Việt Nam V, 2018, của Bộ Y tế và Tổ chức Y tế thế giới cho vắc xin DTaP.